天药股份泼尼松片获注册证书 填补国内空白

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8月18日晚，天耀公司宣布已收到国家药品监督管理局批准发放的10毫克、20毫克和50毫克强的松片的《药品注册证》。根据数据，强的松片已经注册，并被分为三类化学药物，这些药物在国外上市，但尚未在中国上市。天耀股份有限公司率先研发并取得积极成果。迄今为止，天药股份有限公司是中国唯一拥有药品注册证的企业。

据了解，泼尼松片是一种糖皮质激素类药物，主要用于过敏性和自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织疾病、系统性红斑狼疮、重症多发性肌炎、重症支气管哮喘、皮肌炎、脉管炎等过敏性疾病、急性白血病、恶性淋巴瘤等。目前，美国市场的主要生产商有希克玛、佳酿、喜洋洋等。据新港保费统计，2018年强的松口服固体制剂在美国市场的销售额为1.25亿美元，2019年在美国市场的销售额为1.32亿美元。

数据显示，天耀公司致力于科技创新和规模化生产，主要从事皮质类固醇和氨基酸原料药及制剂的研发、生产和销售，在原料药+制剂的整个产业链中具有领先优势。一直以来，天耀在皮质类固醇原料领域拥有相对完整的产品结构，包括地塞米松系列、倍他米松系列、强的松系列和甲基强的松龙系列等40多个品种。其中，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲基强的松龙等产品通过fda认证，8种产品获得欧洲cep认证。

据市场分析人士称，天药股份有限公司获得的强的松片注册证书是原料药规模优势和质量体系认证的进一步延伸。一方面，完善了激素产品群体，另一方面，提升了天耀公司在国内市场的品牌影响力和市场竞争力，巩固了其在类固醇激素行业的领先地位。(胡伟)

来源：环球邮报中文网