抗击疫情|美专家刘文设：瑞德西韦带来希望，若无长期验证

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在疫情的阴霾下，remdesivir，一种潜在的治疗COVID-19肺炎的有效药物，开始临床试验的消息引起了广泛关注。

2月2日，《时代周刊》记者从中日友好医院获悉，该院将在武汉疫区牵头开展新型冠状病毒2019-ncov治疗的临床研究。本临床试验项目的首席研究员是中日友好医院呼吸与危重病内科主任曹斌教授。

2月1日晚，德克萨斯A&M大学药物研究中心主任刘文社对《时代周刊》记者表示，虽然没有抗病毒数据显示瑞西韦对2019-ncov有活性，但其对其他冠状病毒的有效数据给人们带来了希望。

根据世界最大的临床试验注册机构clinicaltrials.gov注册的信息，将对轻度至中度新型冠状病毒感染患者进行一项三期随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究，该研究于2月3日正式开始，预计于4月27日结束。

同一天，国家食品药品监督管理局疾病预防控制中心收到的信息显示，基列德和中国医学科学院药物研究所共同提交了瑞西韦临床试验的申请，并于当天被接受。

药物临床试验的主要目的是支持药物营销的批准。在此期间，疫情会发生什么变化？这种药是否有效？临床设计应给予更多考虑。即使它被证实是有效的，该药物也只能在食品和药物管理局批准和上市后才能广泛用于治疗。

2月4日下午，国家卫生计生委召开新闻发布会，介绍进一步加强新型冠状病毒感染重症肺炎患者医疗救治的情况。国家卫生健康委员会医疗卫生管理局副局长焦亚辉表示:“目前，媒体报道的一些有效药物都是体外细胞实验的结果，离临床应用还有很长的路要走。”

作为瑞西维尔的R&D企业，基列德科学(以下简称“基列德”)承诺在适当的情况下为交感神经药物治疗和对照临床试验提供该药物。

与此同时，贾勒德还谨慎地表示，“雷德韦正在研究药物，尚未获准在任何国家上市。其安全性和有效性尚未得到确认，目前没有2019年的数据。”

当地时间2月3日，贾里德的股价在美国股市大幅上涨。鼠年a股市场开盘后，几只基列相关股票的股价出现异常波动。截至2月4日下午，博腾(300363.sz)和永泰科技(002326.sz)已连续两天涨停。

永泰科技于2月3日晚宣布，最近获悉基列德正在研究的药物瑞西韦可用于治疗新型冠状病毒，公司正在积极联系基列德和其他下游客户，寻求可能的合作机会，但仍不确定这种联系能否实现合作。

博腾股份回应称，“2016年，瑞西维尔的中间体被提供给了贾勒德。”这一次它被用于治疗COVID-19肺炎，公司正在与Gilead沟通。”

潜在的治疗药物

瑞西韦是一种核苷类似物前体药物，可抑制rna合成酶，从而抑制病毒复制。它最初是一种广谱抗病毒药物，由Gilead公司开发，用于对抗埃博拉病毒，目前已经在国外完成了一期和二期临床试验。

瑞西韦被认为是治疗COVID-19肺炎最有潜力的药物。业界对这种新药的信心主要来自于美国第一位COVID-19肺炎患者的疗效。

1月31日，顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》(nejm)发表了一篇关于美国首例新型冠状病毒患者的医疗、诊断、治疗和临床表现的在线论文。一名从武汉返回美国的新型冠状病毒感染患者病情严重，接受了瑞西韦抗病毒治疗，第二天症状明显好转。

另一位美国新药研发科学家早些时候将治疗COVID-19肺炎的潜在药物范围缩小到了瑞西韦。

1月27日，刘文社在chemrxiv发表了一篇题为《以史为鉴:2019年新型冠状病毒感染所致急性呼吸道感染可能的应急防治策略》的文章，提出瑞西韦基本上是目前唯一有效、安全的药物。

刘文社在接受《时代周刊》采访时表示:“2019-ncov与sars病毒rna复制酶的相似度为96%，基本可以判断，对sars rna复制酶有效的抑制剂对2019-ncov也同样有效。”许多体外研究提供了一些证据，证明该药物(瑞西韦)在临床实践中可能是有效的。”

刘文社告诉《时代周刊》记者，“虽然没有抗病毒数据显示瑞西韦在2019-ncov中的活性，但它对其他冠状病毒的有效数据给了我们希望。”

Gilead全球首席医疗官merdad parsey博士指出，在体外和动物模型中，Redcevir已被证明对sars和mers病毒病原体具有活性，这两种病毒也是冠状病毒，在结构上与2019-ncov非常相似。

贾里德说，他目前正与全球卫生机构密切合作，提供实验性治疗，以支持新型冠状病毒感染的爆发。“在没有任何批准的治疗计划的情况下，治疗医生权衡了风险和收益。在提出药物请求后，在当地监管机构的支持下，Gilead提供了试验药物Redcevir，用于紧急治疗少数2019年ncov感染者。”

获准进行三期临床试验

基于对其临床价值的期望，瑞西韦被批准直接在中国进行三期临床试验。

“这是特殊情况下的紧急审批。对危害公共安全、无有效治疗和危及生命的，采取措施加快审批。”2月3日，一位制药行业的高级官员告诉《时代周刊》记者，“该药物在国外有安全性数据，并且有一个有效性数据的案例。在中国进行的临床工作主要验证它是否对这种新型冠状病毒的有效性具有更广泛的意义。”

在上述人员看来，患者的数据不足以提供有效的证据，需要谨慎对待瑞西韦的有效性。

然而，中国已经在法律法规方面为极其紧急的临床试验和像瑞西韦这样的药物的批准开辟了一条“绿色通道”。

新《药品管理法》第26条规定，对于没有有效治疗手段的严重危及生命的疾病和公共卫生急需的药品，如果现有的药物临床试验数据显示疗效并能预测临床价值，可以有条件批准，并在药品注册证中注明相关事项。

“这不同于一般的药品清单。特殊情况下的特殊药品可以有条件批准，但有关安全性、有效性和产品稳定性的数据将在以后补充，市场无法补充。”前面提到的资深医学专家指出。

刘文社对瑞西韦的申请持谨慎态度。“如果临床试验结果呈阳性，我建议它应该迅速用于危重病人以挽救生命。但是，在缺乏长期验证的情况下，我仍然反对对患者普遍适用。”

刘文社说，主要有两个担心:“第一，广泛使用药物可能会产生大量耐药病毒，有些病毒甚至可能是高致病性病毒；第二，这种药物长期没有进行临床评价，其副作用也不是很清楚。大规模应用可能导致对人体的一些长期损害。”

来源：环球邮报中文网